이번 글에서는 미국 FDA 식품접촉 규제의 승인 근거와 사용조건, EU 10/2011의 Union List·SML·OML 이행시험 체계, 완제품 소재선정과 Declaration of Compliance 관리방법을 실무 관점에서 정리하겠습니다.
플라스틱 식품용기, 필름, 병마개, 식품가공설비 부품과 호스에 사용되는 소재를 검토할 때 고객이 가장 자주 묻는 질문은 “FDA 승인이 가능한가” 또는 “EU 10/2011을 충족하는가”입니다. 그러나 이러한 질문에 수지의 상표명이나 폴리머 종류만으로 답하는 것은 적절하지 않습니다.
같은 PP·PE·PET·PA 소재라도 모노머, 촉매 잔류물, 산화방지제, 슬립제, 대전방지제, 안료와 마스터배치가 다르면 규제상태가 달라질 수 있습니다. 식품의 종류, 접촉온도, 접촉시간, 일회용·반복사용 여부와 완제품의 표면적도 물질의 이행량에 영향을 줍니다.
미국과 EU는 모두 식품접촉재에서 식품으로 이동할 수 있는 물질이 소비자의 건강에 위해를 주지 않아야 한다는 공통 목적을 가집니다. 다만 미국은 21 CFR, Food Contact Notification, Threshold of Regulation exemption 등 여러 법적 근거를 통해 개별 물질과 사용조건을 확인합니다. EU는 Regulation (EC) No 1935/2004의 일반원칙과 Regulation (EU) No 10/2011의 Union List, 물질별 제한조건과 이행한도를 중심으로 플라스틱을 관리합니다.
2026년 8월 현재 EU 10/2011의 최신 통합본 기준일은 2026년 2월 23일입니다. 2025년에는 Regulation (EU) 2025/351을 통해 조성요건, 물질 순도, 품질관리, 재생 플라스틱과 적합성 선언 관련 요구사항이 폭넓게 개정되었으므로, 오래된 공급업체 Declaration이나 과거 Positive List만으로 적합성을 판단해서는 안 됩니다.
1. FDA 식품접촉 규제: 21 CFR·FCN·사용조건은 어떻게 확인하는가
미국에서 식품접촉재는 포장재만을 의미하지 않습니다. 식품과 직접 또는 간접적으로 접촉하는 플라스틱 용기, 필름, 라이너, 접착제, 코팅, 컨베이어벨트, 튜브, 가스켓과 식품가공설비 부품에 사용되는 물질도 검토대상이 될 수 있습니다. 중요한 것은 제품이 “플라스틱인지”가 아니라 구성성분이 정상적인 사용조건에서 식품으로 이행할 가능성이 있는지입니다.
FDA는 완제품의 규제상태가 해당 제품을 구성하는 개별 물질의 규제상태에 의해 결정된다고 설명합니다. 식품으로 이행할 것으로 합리적으로 예상되는 각각의 물질은 21 CFR 등재, GRAS, Prior Sanction, Threshold of Regulation exemption 또는 유효한 Food Contact Notification과 같은 적절한 법적 근거를 가져야 합니다.
21 CFR 등재물질의 의미
미국 식품접촉재에서 자주 확인하는 규정은 21 CFR Parts 175~178입니다.
| 규정 범위 | 대표 내용 |
| 21 CFR 175 | 접착제와 코팅 성분 |
| 21 CFR 176 | 종이·판지 구성성분 |
| 21 CFR 177 | 폴리머와 수지 |
| 21 CFR 178 | 보조제, 생산보조제와 살균제 |
| 21 CFR 170.39 | Threshold of Regulation exemption |
| FCN Inventory | 제조자·물질·용도별 유효한 신고 |
21 CFR에 물질명이 있다는 사실은 해당 물질이 모든 식품과 모든 온도에서 사용할 수 있다는 의미가 아닙니다. FDA의 공식 인벤토리도 물질의 정체성, 의도된 용도와 허용된 사용조건을 함께 확인해야 한다고 설명합니다.
예를 들어 특정 폴리머가 21 CFR 177에 등재되어 있더라도 다음 조건이 붙을 수 있습니다.
- 사용 가능한 식품유형
- 지방성 식품 사용 제한
- 최대 사용온도
- 일회용 또는 반복사용
- 코팅·필름·가스켓 등 특정 용도
- 추출물 또는 잔류물 기준
- 첨가제 함량 제한
- 제품 두께 또는 제조조건
따라서 고객이 “FDA Grade”를 요구할 때는 단순히 “21 CFR compliant”라고 답하기보다 어느 CFR 조항, 어떤 식품유형, 어떤 사용온도와 접촉조건을 근거로 하는지를 함께 확인해야 합니다.
Food Contact Notification의 특징
FCN은 Food Contact Notification의 약자로, 새로운 식품접촉물질이나 새로운 사용용도의 사전시장 검토에 활용되는 주요 제도입니다. FDA는 제출자료에서 식품으로의 예상 이행량, 누적 식이노출, 독성자료와 환경 관련 정보를 평가해 해당 사용조건에서 합리적으로 위해가 없다는 근거를 검토합니다.
FCN에서 가장 중요한 실무적 특징은 제조자 또는 공급자별로 유효하다는 점입니다. 같은 화학명과 유사한 제조공정을 가진 물질이라도 기존 FCN에 명시된 제조자나 공급자가 아니라면 해당 FCN을 자사 제품의 근거로 직접 사용할 수 없을 수 있습니다. FDA는 FCN이 신고된 제조자·물질·사용조건에 한정되며, 해당 공급자로부터 물질을 구매하는 고객은 정해진 제한범위 안에서 그 FCN에 의존할 수 있다고 설명합니다.
FCN 자료를 검토할 때는 최소한 다음 항목을 확인해야 합니다.
- FCN 번호
- 신고자와 제조자
- 대상 물질의 정확한 정체성
- 사용 가능한 폴리머 또는 제품
- 식품유형
- 최대 사용온도와 접촉시간
- 일회용·반복사용 여부
- 물질의 최대 첨가량
- 사양과 순도
- FCN의 현재 유효상태
FDA는 유효한 FCN뿐 아니라 더 이상 유효하지 않은 FCN 목록도 별도로 관리합니다. 따라서 과거 공급업체 문서에 FCN 번호가 있다고 해서 현재도 유효하다고 가정해서는 안 됩니다.
FDA Approved와 FDA Compliant의 차이
플라스틱 업계에서는 “FDA approved resin”이라는 표현이 흔히 사용됩니다. 그러나 실무적으로는 FDA가 모든 상업용 수지 Grade를 제품단위로 인증하거나 승인서를 발급하는 구조라고 이해하면 안 됩니다.
보다 정확한 표현은 다음과 같습니다.
- 구성성분이 특정 21 CFR 조항에 적합함
- 특정 제조자의 유효한 FCN에 근거함
- 지정된 식품유형과 사용조건에서 사용 가능함
- 해당 사용조건에 대한 규제근거가 확인됨
- 공급업체가 규제 적합성을 선언함
FDA 역시 제조자가 모든 구성물질의 사양과 제한조건을 충족해야 한다고 명시합니다. 따라서 “FDA compliant”라는 표현도 반드시 적용근거와 사용범위를 함께 제시해야 합니다.
고객 대응 시 확인해야 할 사용조건
식품접촉 제품의 안전성은 물질 자체뿐 아니라 노출조건에 의해 결정됩니다. 같은 수지라도 냉장식품 트레이와 전자레인지용 용기의 규제평가는 같을 수 없습니다.
고객에게 다음 질문을 먼저 해야 합니다.
- 접촉하는 식품은 수성·산성·알코올성·지방성 중 무엇인가
- 사용온도는 냉장·상온·고온충전·가열 중 어디에 해당하는가
- 접촉시간은 수분·수시간·수개월 중 어느 수준인가
- 일회용인가 반복사용 제품인가
- 직접접촉인가 기능성 차단층 뒤의 간접접촉인가
- 제품의 두께와 표면적은 얼마인가
- 미국 외 다른 국가에도 판매하는가
핵심 요약: 미국 FDA 적합성은 수지명이나 “FDA Grade” 표시가 아니라 개별 구성물질의 법적 근거, 공급자, 식품유형과 실제 사용조건의 조합으로 판단해야 합니다.
2. EU 10/2011 식품접촉 규제: Union List·SML·OML 이행시험
EU 식품접촉재 규제는 Regulation (EC) No 1935/2004의 일반원칙에서 시작합니다. 식품접촉재는 정상적이거나 예측 가능한 사용조건에서 인체 건강을 해칠 수준의 성분을 식품으로 이동시키거나, 식품 조성을 수용할 수 없을 정도로 변화시키거나, 맛과 냄새 같은 관능적 특성을 악화시켜서는 안 됩니다. 플라스틱 재료와 제품에는 구체적인 조성·시험·문서 요구사항을 담은 Regulation (EU) No 10/2011이 추가로 적용됩니다.
Union List와 Positive List의 의미
EU 10/2011 Annex I에는 플라스틱 제조에 사용할 수 있는 모노머, 출발물질, 첨가제와 고분자 생산보조제 등이 Union List 형태로 수록되어 있습니다. 업계에서는 이를 흔히 Positive List라고 부릅니다.
Union List를 검토할 때는 물질명이 포함되었는지만 볼 것이 아니라 다음 정보를 함께 확인해야 합니다.
- FCM Substance Number
- Reference Number
- CAS Number
- 물질명과 정확한 정체성
- 첨가제 또는 출발물질의 용도
- Specific Migration Limit
- Group Restriction
- 잔류량 기준
- 순도와 물질 사양
- 특정 폴리머에 대한 제한
- 식품유형·사용조건 관련 제한사항
2025년 개정에서는 물질 정체성, UVCB 물질, 불순물·반응생성물, 첨가제와 출발물질의 역할, 고순도 요구와 품질관리 관련 내용이 강화되었습니다. 제조자는 등재명과 CAS 번호만 일치하는지 볼 것이 아니라, 실제 공급물질의 정체성과 순도, 불순물 및 반응·분해생성물을 함께 평가해야 합니다.
또한 Union List에 없는 모든 물질이 무조건 금지되는 것은 아닙니다. 고분자 생산보조제, 색소, 용매, 비의도적 첨가물질과 기능성 차단층 뒤의 일부 물질에는 별도의 조건과 평가원칙이 적용될 수 있습니다. 따라서 “목록에 없다” 또는 “CAS 번호가 없다”는 이유만으로 즉시 적합·부적합을 판단하기보다 물질의 역할과 적용조항을 검토해야 합니다.
Specific Migration Limit
SML은 Specific Migration Limit의 약자로, 특정 물질이 식품 또는 식품모사체로 이동할 수 있는 최대 허용량입니다. 일반적으로 mg/kg food 단위로 표현됩니다.
SML은 다음 물질에 설정될 수 있습니다.
- 잔류 모노머
- 가소제
- 산화방지제
- 안정제
- 촉매 관련 성분
- 금속
- 분해생성물
- 반응생성물
일부 물질은 단독 SML이 아니라 구조나 독성학적 특성이 유사한 여러 물질을 하나의 합산한도로 관리하는 Group Restriction을 적용받습니다. 시험성적서를 검토할 때 개별 성분이 기준 이하더라도 동일 그룹에 속한 성분의 합계가 제한을 초과하지 않는지 확인해야 합니다.
Overall Migration Limit
OML은 Overall Migration Limit의 약자로, 개별 물질을 구분하지 않고 플라스틱에서 식품모사체로 이동한 비휘발성 성분의 총량을 평가합니다.
일반적인 EU 전체 이행한도는 다음과 같습니다.
- 식품 1kg당 60mg
- 식품접촉면적 1dm²당 10mg
다만 유아·어린이용 제품이나 제품형상에 따라 적용되는 표현과 계산방식이 달라질 수 있으므로 실제 Annex와 시험규정을 확인해야 합니다. EU 집행위원회는 OML이 플라스틱의 전반적인 불활성을 확인하는 수단이고, SML은 개별 물질의 안전한 이행 수준을 관리하는 기준이라고 설명합니다.
| 구분 | OML | SML |
| 평가대상 | 이행한 비휘발성 성분의 총량 | 특정 물질 또는 물질군 |
| 주요 목적 | 재료의 전반적 불활성 | 물질별 소비자 노출 제한 |
| 대표 단위 | mg/dm² 또는 mg/kg | mg/kg food |
| 분석방식 | 증발잔류물 등 총량평가 | GC, LC, ICP 등 물질별 분석 |
| 시험설계 | 식품모사체·온도·시간 | OML 조건과 물질특성 반영 |
식품모사체와 시험조건
이행시험은 실제 제품 사용환경을 대표하거나 더 가혹한 조건으로 설계합니다.
대표 식품모사체는 다음과 같습니다.
| 식품 특성 | 대표 모사체 예시 |
| 수성 식품 | 에탄올 수용액 |
| 산성 식품 | 아세트산 수용액 |
| 알코올성 식품 | 농도가 다른 에탄올 수용액 |
| 지방성 식품 | 식물성유 또는 대체 모사체 |
| 건조 식품 | 고체 식품모사체 |
시험조건은 접촉시간과 온도의 조합으로 선택합니다. 냉장 보관용 포장재, 상온 장기보관 용기, 뜨거운 음료 뚜껑, 고온충전 병, 조리용 필름과 반복사용 식기는 서로 다른 조건을 적용해야 합니다.
실제보다 약한 조건으로 시험하면 사용범위를 충분히 입증하지 못합니다. 반대로 실제 사용과 관계없이 가장 가혹한 조건만 적용하면 사용 가능한 소재가 과도하게 부적합 판정을 받거나 불필요한 개발비가 발생할 수 있습니다.
Declaration of Compliance
EU 플라스틱 식품접촉재의 공급망에서는 Declaration of Compliance, 즉 DoC가 핵심 문서입니다. DoC는 정부가 발급하는 제품 인증서가 아니라 공급자가 규제 적합성과 제한조건을 다음 공급망 단계에 전달하는 선언서입니다.
DoC에는 일반적으로 다음 내용이 필요합니다.
- 공급자와 제조자 정보
- 대상 제품·Grade·색상
- 발행일과 문서번호
- 적용 법령
- 제한물질과 SML 관련 정보
- Dual-use additives
- 시험 또는 계산 근거
- 사용 가능한 식품유형
- 접촉온도와 시간
- 반복사용 여부
- 기능성 차단층 조건
- 표면적 대 식품량 비율
- 변경관리 조건
2025년 개정은 DoC, 품질관리와 중간제품 단계의 정보전달을 강화했습니다. 개정 전 규정에 적합한 기존 제품에 대한 전환조치도 마련되었으며, 2026년 9월 16일 이전 시장출시 여부와 중간제품의 적합성 표시를 구분해 관리해야 합니다.
핵심 요약: EU 10/2011 적합성은 Union List 등재 여부만으로 끝나지 않으며, 물질별 제한조건, SML·OML 이행시험, 실제 사용조건과 공급망 DoC가 함께 충족되어야 합니다.
3. 식품접촉 소재선정·시험·적합성 문서 실무 대응
식품접촉용 플라스틱 개발에서 가장 흔한 오류는 원료업체의 적합성 선언을 완제품의 최종 인증으로 해석하는 것입니다. 원료 공급자의 DoC 또는 FDA Compliance Letter는 중요한 출발점이지만, 고객이 성형한 용기·필름·부품의 모든 사용조건까지 자동으로 보증하지는 않습니다.
완제품의 실제 이행량은 다음 요소에 의해 달라집니다.
- 제품 두께
- 접촉면적과 식품부피
- 성형온도
- 압출·사출 체류시간
- 반복 열이력
- 안료와 마스터배치
- 인쇄층과 접착제
- 다층구조
- 세척·살균조건
- 재생원료 함량
- 사용온도와 보관기간
1단계: 최종 용도 정의
먼저 고객의 최종제품을 구체적으로 정의해야 합니다.
“식품용 PP”라는 표현만으로는 부족합니다. 다음과 같이 사용조건을 세분화해야 합니다.
- 냉장식품 트레이
- 상온 건조식품 용기
- 지방성 식품 포장
- 뜨거운 음료 뚜껑
- 전자레인지 가열용기
- 레토르트 포장
- 반복사용 밀폐용기
- 식품가공설비 호스
- 컨베이어벨트
- 커피머신 내부부품
같은 PP라도 냉장 과일용기와 120℃ 이상 가열되는 제품에 필요한 안정제와 시험조건은 다릅니다.
2단계: 목표시장 확정
미국과 EU 규제는 서로 대체되지 않습니다.
| 공급시장 | 주요 확인사항 |
| 미국 | 21 CFR, FCN, TOR, 사용조건 |
| EU | 1935/2004, 10/2011, GMP, DoC |
| 한국 | 식품용 기구·용기·포장 기준 |
| 일본 | Positive List 제도 |
| 중국 | GB 식품접촉 기준 |
| 글로벌 | 고객사 자체 제한물질 목록 |
FDA 적합성 자료가 있다고 해서 EU Union List와 SML을 자동으로 충족하는 것은 아니며, EU DoC가 있다고 해서 특정 FCN의 제조자·용도 요건을 충족하는 것도 아닙니다.
3단계: 전체 조성 검토
수지 본체뿐 아니라 모든 의도적 성분과 예상 가능한 이행물질을 검토해야 합니다.
- 모노머와 공단량체
- 촉매
- 산화방지제
- UV 안정제
- 슬립제
- 대전방지제
- 핵제
- 윤활제
- 안료
- 충전재
- 마스터배치 Carrier
- 접착제와 코팅
- 잉크
- 분해·반응생성물
- NIAS
특히 Natural Grade의 적합성 자료를 색상 제품에 그대로 적용해서는 안 됩니다. 마스터배치에는 안료뿐 아니라 Carrier Resin, 분산제, Wax와 안정제가 포함될 수 있기 때문입니다.
4단계: 이행위험 평가와 시험계획
모든 제품에 동일한 시험항목을 반복하는 것보다 위험평가에 기반한 시험계획을 수립하는 것이 효율적입니다.
우선순위가 높은 조건은 다음과 같습니다.
- 고온 접촉
- 장기간 보관
- 지방성 식품
- 높은 표면적 대 식품량
- 반복사용
- 고농도 첨가제
- 신규 색상
- 재생원료 사용
- 성형온도가 높은 제품
- 여러 소재가 접착된 다층제품
시험계획에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 식품모사체
- 접촉시간
- 시험온도
- OML
- 대상 SML
- 금속이행
- NIAS Screening
- 관능시험
- 반복사용 횟수
- Worst-case 제품 선정
5단계: 공급업체 문서 검증
고객기술지원 업무에서는 공급업체로부터 받은 문서를 그대로 전달하기보다 다음 항목을 확인해야 합니다.
- 대상 Grade가 정확히 일치하는가
- 색상과 생산공장이 포함되는가
- 최신 법령 기준인가
- FDA 근거가 21 CFR인지 FCN인지
- FCN 제조자가 실제 공급자와 일치하는가
- EU 10/2011 통합본 기준일이 표시되는가
- SML 물질이 공개되는가
- 사용 가능한 온도·시간이 명시되는가
- 반복사용 조건이 포함되는가
- 변경 시 통보절차가 있는가
6단계: 완제품 검증과 변경관리
원료가 적합해도 완제품 공정에서 열분해물질이나 새로운 NIAS가 생성될 수 있습니다. 사출기 체류시간 증가, 재생분 투입, 과도한 건조, 고온 압출과 반복 Regrind 사용은 이행특성에 영향을 줄 수 있습니다.
다음 변경은 재평가 대상입니다.
- Resin Grade 변경
- 원료 제조공장 변경
- 첨가제 공급업체 변경
- 색상 또는 마스터배치 변경
- 재생원료 적용
- 두께 감소
- 다층구조 변경
- 성형온도 상승
- 사용온도 확대
- 반복사용 전환
- 식품유형 확대
FDA와 EU 적합성 비교
| 항목 | 미국 FDA | 유럽 EU 10/2011 |
| 기본 접근 | 개별 물질의 승인근거와 사용조건 | Union List와 물질별 제한 |
| 대표 근거 | 21 CFR, FCN, TOR | 1935/2004, 10/2011 |
| 제조자 종속성 | FCN은 제조자·공급자별 | Union List는 일반 적용 |
| 핵심 평가 | 이행량과 누적 식이노출 | OML·SML과 조성 적합성 |
| 핵심 문서 | Compliance Letter, CFR·FCN 근거 | Declaration of Compliance |
| 완제품 책임 | 최종 제조자·판매자 | 공급망 사업자·최종 제조자 |
| 공통 원칙 | 실제 사용조건을 기준으로 안전성 입증 | 실제 사용조건을 기준으로 안전성 입증 |
실무자의 인사이트
실무자의 인사이트: “식품접촉 적합성은 수지의 이름이 아니라 조성·공정·식품유형·접촉온도와 시간을 하나의 사용 시나리오로 연결할 때 확보됩니다.”
석유화학 B2B 시장개발과 고객기술지원 업무에서 “이 Grade가 FDA 승인 Grade인가요?”라는 질문에 단순히 Yes라고 답하면 이후 승인단계에서 문제가 발생할 가능성이 높습니다.
가장 먼저 확인해야 하는 것은 고객이 말하는 FDA가 무엇인지입니다. 고객이 21 CFR 177 등재를 원하는지, 특정 FCN을 요구하는지, 미국 유통업체의 자체 Compliance Letter를 원하는지에 따라 필요한 자료가 달라집니다. 식품용이라고 하더라도 식용유 병, 냉동식품 트레이와 커피머신 튜브는 노출조건이 다릅니다.
EU 고객도 마찬가지입니다. “EU 10/2011 compliant”라는 한 문장보다 다음 정보를 제공하는 것이 실제 승인에 도움이 됩니다.
- 제품과 색상
- 적용 법령 기준일
- 대상 SML 물질
- OML 시험범위
- 사용 가능한 식품유형
- 최대 온도와 접촉시간
- 반복사용 여부
- 완제품 검증 책임
- 변경관리 조건
실무적으로 가장 효과적인 대응방식은 고객에게 5개의 질문을 먼저 하는 것입니다.
- 어떤 식품과 접촉합니까?
- 최대 온도와 접촉시간은 얼마입니까?
- 일회용입니까, 반복사용입니까?
- 미국과 EU 중 어느 시장에 판매합니까?
- Natural·Color·다층구조 중 어떤 제품입니까?
이 정보를 확보한 뒤 원료 DoC, FDA 근거, SML 목록과 실제 완제품 시험계획을 연결해야 합니다. 이렇게 접근하면 필요 이상의 시험비용을 줄이면서도 승인범위를 명확히 설정할 수 있습니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
FDA Approved Resin이라는 공식 등급이 있나요?
일반적으로 업계의 편의적 표현입니다. 실제로는 구성물질이 21 CFR, 유효한 FCN, TOR exemption 등 적절한 근거에 따라 특정 사용조건에서 적합한지를 확인해야 합니다.
21 CFR에 등재되어 있으면 모든 식품에 사용할 수 있나요?
아닙니다. 식품유형, 온도, 접촉시간, 첨가량과 제품용도에 제한이 있을 수 있습니다.
다른 회사의 FCN을 사용할 수 있나요?
FCN에 명시된 제조자나 공급자가 생산·공급한 물질을 구매해 해당 사용조건에 맞게 사용하는 고객은 의존할 수 있습니다. 다른 제조자의 동일물질에는 자동 적용되지 않습니다.
EU Positive List에 있으면 시험 없이 사용할 수 있나요?
아닙니다. 물질별 SML, Group Restriction, 순도, 실제 사용조건과 OML을 검토해야 합니다.
OML과 SML의 차이는 무엇인가요?
OML은 이동한 비휘발성 성분의 총량을 평가하고, SML은 특정 물질이 식품으로 이동할 수 있는 최대량을 평가합니다.
원료업체의 DoC가 있으면 완제품 시험은 필요 없나요?
항상 그런 것은 아닙니다. 제품형상, 두께, 색상, 성형조건과 실제 사용조건이 원료업체의 평가범위를 벗어나면 완제품 시험이 필요합니다.
Natural Grade의 자료를 Color Grade에도 적용할 수 있나요?
자동으로 적용해서는 안 됩니다. 안료, Carrier Resin과 분산제가 규제상태와 이행특성에 영향을 줄 수 있습니다.
식품접촉 제품에 재생 플라스틱을 사용할 수 있나요?
승인된 재활용공정과 관련 규정을 충족하면 가능합니다. EU에서는 재생 플라스틱 관련 Regulation (EU) 2022/1616과 EU 10/2011을 함께 검토해야 합니다.
FDA 적합 제품이면 EU 10/2011도 자동 충족하나요?
아닙니다. 승인체계, 허용물질 목록, 시험기준과 문서 요구사항이 서로 다릅니다.
식품접촉 Declaration의 유효기간은 정해져 있나요?
모든 문서에 동일한 법정 유효기간이 정해진 것은 아니지만, 법령·조성·공정·공급처 또는 사용조건이 변경되면 재검토해야 합니다. 고객사는 정기 갱신주기를 별도로 요구할 수 있습니다.
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마무리
미국 FDA와 EU 10/2011은 모두 식품접촉재에서 식품으로 이동하는 물질의 안전성을 관리하지만 규제구조는 다릅니다.
미국은 제품의 개별 구성물질이 21 CFR, FCN, TOR exemption 또는 기타 유효한 근거에 해당하는지 확인합니다. 특히 FCN은 제조자·공급자와 사용조건에 종속되므로 물질명이나 FCN 번호만으로 적합성을 판단해서는 안 됩니다.
EU는 Regulation (EC) No 1935/2004의 일반 안전원칙과 Regulation (EU) No 10/2011의 Union List, SML·OML, 사용제한과 DoC를 중심으로 플라스틱을 관리합니다. 2026년에는 2025년 개정사항이 전환기한과 함께 실무에 적용되는 시점이므로 기존 Declaration의 법령 기준일과 적합범위를 다시 확인해야 합니다.
원료업체의 적합성 문서는 완제품 개발의 출발점입니다. 최종 적합성은 고객의 식품유형, 사용온도, 접촉시간, 제품구조, 색상과 성형공정을 연결해 평가할 때 확보할 수 있습니다.
식품접촉 소재는 원료자료에만 의존하지 말고 최종제품의 조성, 성형조건과 실제 사용환경을 기준으로 검증해야 합니다.
참고문헌 및 공식 자료
- EU 식품접촉재 기본 법령체계
Regulation (EC) No 1935/2004의 안전성과 불활성 원칙 및 식품접촉재 적용범위
유럽연합 집행위원회·상시 업데이트. - 플라스틱 식품접촉재 규정
Union List, SML·OML, 사용조건과 DoC 요구사항
2011년 1월 14일 제정·EUR-Lex, 2026년 2월 23일 통합본. - EU 10/2011의 2025년 주요 개정
물질 정체성·순도·품질관리·재생 플라스틱·적합성 선언 및 전환조치
2025년 2월 21일·European Commission, Regulation (EU) 2025/351. - FDA 식품접촉물질 규제체계
FCN, Food Additive Petition, TOR exemption과 노출·독성평가
2025년 5월 8일·U.S. FDA. - FDA 구성물질의 규제상태 확인
21 CFR, GRAS, Prior Sanction, TOR와 FCN의 적용범위
U.S. FDA·상시 업데이트. - 유효한 Food Contact Notification 목록
물질, 신고자, 제조자, 사용조건, 제한과 현재 유효상태
U.S. FDA·상시 업데이트. - 21 CFR 식품접촉물질 인벤토리
Parts 173, 175~178 등에 등재된 물질과 허용 사용조건
U.S. FDA·2026년 확인. - 재생 플라스틱 식품접촉재
EU 10/2011과 Regulation (EU) 2022/1616의 병행 적용
유럽연합 집행위원회·상시 업데이트.
※ 본문은 일반적인 규제·기술 정보를 제공하기 위한 것이며 특정 수지 Grade 또는 완제품의 법적 적합성을 보증하지 않습니다. 실제 제품개발과 수출 전에는 최신 법령 통합본, 공급업체 문서, 대상 식품과 사용조건 및 시험기관의 평가를 확인해야 합니다.
최초 작성일: 2026년 8월 19일
최종 업데이트: 2026년 8월 19일
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